<menuitem id="hldrj"><big id="hldrj"></big></menuitem>
            <track id="hldrj"></track>

              <listing id="hldrj"><sub id="hldrj"></sub></listing>

              聯系我們

              名稱:山東新生泰水處理設備股份有限公司

              公司地址:淄博市桓臺縣果里鎮東邊村803省道東(果里鎮政府北500米路東)

              市場一部:周經理

              聯系電話:13615336288 0533-8400165

              市場二部:許經理

              聯系電話:13505332767 0533-8400173

              市場三部:許經理

              聯系電話:13953335099

              市場四部:李經理

              聯系電話:18953315108

              綜合部:0533-8400667

              傳真:0533-8400669

              郵箱:sdxinshengtai@163.com

              網址:www.ljzyjy.cn

              GMP與cGMP比較

              2021-05-08  來自: 山東新生泰水處理設備股份有限公司 瀏覽次數:380

              我國目前執行的GMP規范,是由WHO制定的適用于發展的GMP規范,偏重對生產硬件比如生產設備的要求,標準比較低。而美國、歐洲和日本等執行的GMP(即cGMP),也叫動態藥品生產管理規范,它的在生產軟件方面,比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。

               

              從美國現行的GMP認證規范與我國的GMP認證規范的目錄比較,就能看出兩者的區別和要求側的不同:

               

              從目錄的比較可以看出,對藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員,美國GMP要比中國GMP簡單,章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大,我國GMP對硬件要求多,美國GMP對軟件和人員的要求多。這是因為,藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作,因此,人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。

               

              通讀中國和美國的GMP具體內容,可以發現一個有趣的現象:在中國GMP里,對人員的任職資格(學歷水平)做了詳細規定,但是對任職人員的職責卻很少約束;而在美國的GMP里,對人員的資格(受培訓水平)規定簡潔明了,對人員的職責規定則嚴格細致,這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。

               

              從中美GMP比較可以發現的另一個不同點是,樣品的收集和檢驗,特別是檢驗。中國GMP只規定必要的檢驗程序,而在美國的GMP里,對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡,限度地避免了藥品在各個階段,特別是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提高藥品質量提供保障。從根本上講,cGMP就是側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此,與其說實施cGMP是提高生產管理水平,倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。

               

              我國現行的GMP要求還處于“初級階段”,還僅是從形式上要求。而中國企業要讓自己的產品打入市場,就從生產管理上與接軌,才能獲得市場的認可。盡管我國政府還沒有強制要求制藥企業實施cGMP,但這并不說明中國不存在實施cGMP的迫切性。相反,按cGMP規范管理整個生產過程是邁向化必不可少的前提??上驳氖?,目前在國內,有前瞻性發展策略眼光的制藥企業已經意識到這 一規范的長遠意義,并為之付諸了實踐。加拿大自1975年寫入該國法規草案至今已有近30年的歷史,是早實行GMP的之一。

               

              cGMP核心:通行的cGMP,目前無論是美國還是歐洲,生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是協調會議(ICH)所制定的原料藥統一cGMP規范,又稱ICH Q7A。該規范起源于1997年9月瑞士日內瓦原料藥協調會議(ICH for API)。1998年3月,由美國FDA牽頭,起草了統一的“原料藥cGMP”即ICH Q7A。1999年秋,歐盟和美國達成了原料藥的cGMP互認協議,雙方同意協議生效后,在原料藥的貿易過程中,相互承認對方的cGMP認證結果。對于原料藥企業來說,cGMP規范實際上就是ICH Q7A的具體內容。

               

              所謂動態藥品生產管理規范,就是強調現場管理(Current),我們在進行cGMP培訓時,發現不少企業的質量部門的負責人對cGMP的理解很幼稚。我們把cGMP現場工人培訓內容演示之后就聽到有人說:就這么簡單還需要培訓?沒錯,表面上看,cGMP的內容特別是在對現場工作部分的規范并沒有深奧的學問,但是一旦將cGMP規范落實到真正工作的過程和細節中去,就會發現執行起來就沒有那么簡單了。cGMP的主要目的是為了保證穩定的產品質量,藥品質量就是cGMP的核心,而實現這一目標的過程(或理解為現場)是重要的。

               

              舉個例子,歐洲某家藥廠要將一種市場發展潛力很好的原料藥打入美國市場,便向美國FDA提交認證產品。之前,在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差,操作工人雖然經過處理和請示,但是沒有在生產的批記錄上詳細記錄。產品生產出來后,質量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質進行了檢查,沒有發現問題,就出具了質量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發現了溫度計精度不符合要求,但是在生產批記錄里沒有找到相應記錄,在核對質量檢查報告時發現沒有按規程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼,這個藥終也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執行cGMP法則,會損害美國消費者健康。

               

              如果按照cGMP的要求,出現精度偏差后應該安排作進一步的調查,包括對溫度偏離精度后可能出現的結果進行檢查,同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記 錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查,對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現有方法檢查出來的。

              我們在評價一種藥品的質量優劣,常常把藥物經過質量檢驗認定是否合格的標準,或者依據產品的效果、外觀為判斷依據。然而,在cGMP中,質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規范。一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,因為它的過程存在有出現偏差的可能,如果不是在一個對全過程有嚴格的規范要求的話,潛在的危險是不能被質量報告所發現的。這也就是我之前說的,為什么cGMP執行起來沒有那么簡單的原因了。

               

              應該說,我國藥企GMP改造是比較順利的。如果實施(cGMP),還是會有難題的。“細節”和“過程的真實性”應該是我們在執行cGMP難的兩個方面。我國現行的GMP規范是世界衛生組織針對發展中制定的,從硬件上講,中國企業只要是通過了,與cGMP對硬件的要求差距并不是很遠。但是,cGMP更強調的是過程的真實性,還有認證后的日常執行。要實施一個高標準的、完善的GMP,真正的挑戰不在于認證,而是在于認證以后的日??刂?。美國FDA的現場檢查就是對細節和對實施過程的“挑剔”,因為他們遵循的原則是保證患者的健康不受潛在危險的損害。

               

              大部分企業對cGMP的實質性理解還有偏差,我們需要一定的時間來為企業灌輸cGMP的核心思想,這一點,也將是我們成功實施cGMP的關鍵所在。

               

              具體來說,要達到這個規范,我們現在的差距在哪里:

              其實說差距,主要就是觀念的調整與適應。實施cGMP目的在于使那些問題藥品在進入市場之前被發現。這其中,消費者的健康不會受到損害是幸運的,但從藥品制造商的角度來看,這樣的結果是不幸的,因為產品在不符合cGMP規范下生產,使得制造商蒙受了巨大的經濟損失。如此看來,執行cGMP是要付出代價的,中國制藥企業承受這個代價是需要一個過程,需要一段時間來轉變觀念。我國企業在技術改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金,但是卻不忍心看到生產出的合格藥品由于過程不規范而被打入冷宮,這樣的損失是制造商一時無法接受的。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了,執行cGMP就是一個契機。

               

              路在腳下延伸,每前進一步都距離真理更近一步,只要堅持追趕的腳步,相信中國cGMP之路也就不遠了。

              關鍵詞: 純化水           

              在線客服