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              名稱:山東新生泰水處理設備股份有限公司

              公司地址:淄博市桓臺縣果里鎮東邊村803省道東(果里鎮政府北500米路東)

              市場一部:周經理

              聯系電話:13615336288 0533-8400165

              市場二部:許經理

              聯系電話:13505332767 0533-8400173

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              呼吸器清洗

              2021-11-24  來自: 山東新生泰水處理設備股份有限公司 瀏覽次數:10

              山東新生泰水處理設備股份有限公司

               

              2021年11月

               


               

              呼吸器標準操作程序

              1.

              目的:清洗處理和滅菌處理呼吸器,保證純化水質量。 

              2.

              范圍:純化水箱 

              3.

              責任:崗位操作人員 

              4.

              程序: 

              4.1從純水箱頂端,拆下呼吸器。

               4.2用純化水清洗呼吸器的外表面。 

              4.3打開過濾器,取出濾芯,觀察外表,若外表正常,送去做氣泡點實驗,保證濾膜不破不堵,再裝入呼吸器。

              4.4用純化水沖洗呼吸器內部三次。

              4.5用清潔布袋盛裝,放入蒸汽滅菌框內,溫度121℃、時間30分鐘滅菌。 

              4.6冷卻后把呼吸器裝上純化水箱頂部。

              4.7呼吸器每月清洗,滅菌處理一次,每年更換一次。

               

               

               

               

               

               

               

              1、貯罐呼吸器的清洗

               1.1 取下呼吸器,用純水沖洗2遍,再用注射用水沖洗二遍。

               1.2 用75%酒精擦拭。

              1.3 取出微孔濾膜芯,放入純水中漂洗二遍,再用注射用水沖洗二遍。洗完后用75%的酒精浸泡10分鐘。

               1.4 清洗處理后呼吸器及濾膜,按規定安裝貯罐上。

               

              2、呼吸器

                  呼吸器的過濾芯每年更換一次,或一經發現問題即行更換。

              3、安裝方法:

                  a.關閉呼吸器下閥門,旋下過濾器,用潔凈的塑料袋將管口密封。

              b.取出過濾芯,用純化水擦洗過濾器濾筒,將新的過濾芯裝入過濾器中;進行濾芯的完整性測試。

              c.測試合格的拆下濾芯,用純化水擦洗過濾器濾筒,用75%乙醇浸泡濾芯至少30min,晾干;裝配呼吸器。

              d.用75%乙醇擦拭呼吸器與貯罐之間的連接管道,以速度將呼吸器安裝到位

               

               

               

               

               

              藥品生產中水儲罐呼吸器的種類和消毒時需要注意的問題

               

              目前,在藥品GMP認證工作中,制水崗位是檢查的,但是大家對于儲罐的呼吸器了解甚少,一些制水操作員甚至是工藝員對此一無所知,在實際的消毒、滅菌中照成罐體的損壞的時有發生,我收集了部分資料,放在這里。

              疏水性呼吸器可以保證儲罐中的水分不在呼吸器材質中吸附,這樣有利于隔絕細菌。0.2um 孔徑的過濾膜,如果是親水性的,一旦被水浸潤,空氣就不能自由通過,就等于關閉了呼吸器。高壓力的空氣(高于起泡點的壓力)才能克服其表面張力而通過。所以作為呼吸器的濾芯使用疏水性濾膜。

              1000L純化水儲罐,SS304材質,在蒸汽滅菌后,罐體嚴重塌陷,致該罐報廢。經分析是操作人員,蒸汽滅菌后沒有打開呼吸器疏水性過濾芯的通氣閥門。

              為什麼蒸汽滅菌后會造成儲罐塌陷?

              純化水儲罐蒸汽滅菌一般用121度飽和純凈蒸氣滅菌,這時關內部壓力大于外部大氣壓。滅菌結束后,罐內蒸汽冷凝為水,罐內壓力開始降低。但罐內溫度降到100度時,罐內蒸汽壓力等于外部大氣壓。這時就要及時打開呼吸器的通氣閥門。讓空氣自由進出。否則,罐內溫度進一步降低到60度左右,罐內壓力明顯低于外部氣壓,發生塌陷。同樣構造的儲罐,其耐受內壓(例如蒸汽滅菌)的能力遠遠強于耐受外壓(負壓)的能力。一般純化水貯罐出于成本的考慮,都不能耐受負壓。

              為什麼在滅菌結束后,不允許馬上打開通氣閥?

              滅菌結束時,罐內是121度飽和純凈蒸氣,壓力大于外部大氣壓。作為呼吸過濾器的濾芯是不耐受

              純化水的呼吸器是疏水性過濾器,做氣泡點試驗和親水性過濾器的方法是一樣的,但是所用的浸潤液時不同的,疏水性過濾器應該采用60%異丙醇加40%注射用水,而親水性的過濾器只需注射用水即可。但是異丙醇的殘留如何處理?

              貯水罐呼吸器濾芯的清洗消毒 

              方法:首先用0.5% NaoH溶液浸泡2h,然后用純化水沖洗干凈(沖洗水完全呈中性)→用FILGUARD-212A型全自動過濾器完整性測試儀做起泡點試驗,合格后→消毒滅菌:裝入蒸汽滅菌柜,采用121℃蒸汽滅菌30min→安裝使用。

              清洗周期的規定:

              貯水罐呼吸器濾芯及輸水管道(含微孔膜過濾器濾芯)應定期進行清潔消毒,連續生產時為每月一次,停產三天以上(含三天)應重新清潔消毒。 

                設備維修后進行清潔消毒。至于能否用水來清洗,大家已經講的很明了,因為濾芯是疏水性的。所以不能用水清洗。

               

                                                   山東新生泰水處理設備股份有限公司

                                                         技術部

              關鍵詞: 呼吸器清洗           

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